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博拓生物 较早获得美国新冠检测紧急授权行业迎

更新时间:2021-10-02

  杭州博拓生物科技股份有限公司是我国POCT行业的领先企业之一,自设立以来一直专注于即时检验(POCT)领域,主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售,主要产品为POCT快速诊断试剂产品。公司生产的POCT诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成,与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点,对检验医学领域的发展具有重要意义。即时检验(POCT)属于体外诊断行业的一个细分领域,随着生物技术的快速发展,以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善,体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高,市场规模平稳增长。据 Allied Market Research 发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》显示:2019 年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元,到2027年体外诊断市场规模有望达到 910.9 亿美元,2020-2027 年市场规模复合增长率达到 4.8%。鉴于 2020 年新冠全球流行趋势,体外诊断市 场规模将有望进一步提升。另据美国研究机构 IQVIA 发布报告《Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry》显示:2018 年全球体外诊断市场规模为 630亿美元,较 2017 年同比增长 6%。其中北美市场占比最高,为 204亿美元,约占全球 IVD 市场的 三分之一;亚太市场增速最快,同比增长 9.8%,总市场为 201亿美元。2023 年 全球 IVD 市场规模将达到 804 亿美元,全球 IVD市场未来五年复合年增长率超 过 5%,其中发达地区未来五年的 CAGR 在 2%左右,发展中国家未来五年的 CAGR 在 9%左右,中国未来五年的年复合增长率预计将超过 10%。与欧美市场相对成熟不同,体外诊断试剂行业在我国起步较晚,起步于上世 纪 70 年代末,经过 30 多年的发展,我国的体外诊断试剂行业经历了从无到有、 从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。近年来,随着我国医疗保障的投入、人民生活条件的改善、健康意识的提高, 疾病检测需求加速释放,体外诊断行业获得较快发展。据 2019 年《中国体外诊断行业年度报告》数据显示:2018 年中国体外诊断 市场规模超过 800 亿人民币(折合超过 110 亿美元),同比增长 15%左右;2019 年,中国体外诊断市场规模将继续保持这一增长率,市场规模超过 900 亿人民币 (超过 128 亿美元)。2020年,新冠疫情进一步推动我国体外诊断行业快速发展,新冠疫情期间,各类诊断试剂为疫情防控提供了有力的支持,体外诊断在诊疗中的地位 得以显著提升。而在新冠疫情爆发之后对于体外诊断需求快速爆发过程中,也凸显出博拓生物的市场地位和技术实力。数据显示,博拓生物自2017年至2020年,博拓生物的营业收入分别为1.22亿元、1.8亿元、2.09亿元和8.65亿元;归母净利润分别为0.03亿元、0.19亿元、0.28亿元和4.35亿元。也即该公司2020年的营业收入超过了过去三年营收之和的1.6倍,归母净利润几乎是2019年的4倍以上。安信证券在发布的研报《新冠检测中长期重塑POCT赛道逻辑,国际化、消费化、创新化驱动国产龙头天花板不断提升》也指出,在国际化、消费化、创新化趋势的影响下,POCT市场空间显著高于市场预期,同时技术壁垒也在不断提高。安信证券还特别提到,新冠居家检测产品在海外供不应求,展现出了全民化、渠道可及性强、公众购买意愿强、需求频次高等消费品属性。家庭、社区与自检场景是POCT行业既有的场景之一;根据BIS Research的数据,2018年全球POCT市场中,家庭检测细分市场占比约为22%,并预计这一数字将持续提升。不仅如此,此前行业内已经出现了日常生活健康管理需求导向下的产品迭代趋势,通过传统产品和新一代数字化、智能化的设备与软件相结合,构建起完整的家庭健康管理生态系统,在日常生活中实时为大众的健康提供保障。时下,欧洲部分国家(瑞士、法国、德国、英国等)对于居家检测产品需求量快速增长,产品一经上市便迅速面临供不应求,销售渠道由药店进一步向商超拓展,英国政府更是鼓励全民每周进行两次病毒检测。欧洲居家检测的盛行是一个不容忽视的信号,它潜移默化地改变着人们对于检测产品的理解和消费习惯,预示着POCT或将在未来不断走进千家万户,极大程度推动了行业里原本就已经出现的打造POCT日常生活健康管理生态闭环的趋势,并且这种转变将在全球范围内发生。基于广阔的市场前景,博拓生物的核心竞争力仍然在于持续研发推动带来的核心技术实力。数据显示,博拓生物在最近三年累计支出研发费用高达6783.66万元,截至 2020 年 12 月末公司研发人员占员工 总数的比例为 24.24%,均符合《科创板推荐暂行规定》定位的行业领域和科创属性指标。公司于2013年被认定为杭州市高新技术企业,于2015年被认定为国家高新技术企业,并于2018年通过高新技术企业认证复审,于2016年被认定为省级高新技术企业研究开发中心;2019年该公司的RightSign品牌被浙江省商务厅授予“浙江出口名牌”荣誉称号。截止到上市前,博拓生物公司已拥有境内外161项专利技术,其中境内专利133项(其中发明专利6项),境外专利28项(其中发明专利 2 项);公司还拥有境内软件著作权 2 项。截至今年4月14日,公司及子公司自主研发的 POCT 诊断试剂已取得 NMPA 注册/备案证书 34 项,其中一类产品备案证书 1 项,二类产品注册证书 5 项,三类产品注册证书 28 项;在国际认证方面,公司获得了美国 FDA 510(k)证书 3 项涵盖 21个检 测品种,欧盟 CE证书5项涵盖16个产品(公司3大类传染病产品属于欧盟 CE 认证 list A 目录),CE 自我声明类产品138项。2020年6月4 日,美国食品药品管理局(FDA)对博拓生物用于检测新冠肺炎抗体的产品(RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)给予了紧急使用授权(EUA),是国内公司里较早获得 FDA 紧急使用授权的企业之一。截至 2021年4月该公司的各类新冠检测试剂已获得美国、欧盟、墨西哥、巴西等总计 21 个国家(地区) 的注册。最新六开彩开奖结果


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